抗抑郁明星药“伏硫西汀”专利即将到期 豪森、正大等急速入局
随着最贵抗抑郁药氢溴酸伏硫西汀片（心达悦%uAE）的核心化合物专利即将到期，越来越多的国内企业正快步入局。叶选廉 景甜枪已上膛，只待号角吹响。
氢溴酸伏硫西汀片是抗抑郁药的重磅产品，原研由丹麦灵北和武田制药共同研发。2013 年，心达悦%uAE获得美国FDA批准用于治疗抑郁症。目前，该产品已经在包括美国和欧盟在内的全世界 70 多个国家和地区上市，2017 年 11 月 21 日正式获国家药监局批准上市。
该药也是国内抗抑郁药的明星药，增长强劲。米内网数据显示，伏硫西汀2021年全球销售额超过10亿美元。2021年中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端氢溴酸伏硫西汀片销售额合计超过1.5亿元。
抑郁症和糖尿病、高血压一样属于慢性病，多数患者需要长期治疗，甚至终身服药。不过，氢溴酸伏硫西汀片未进入医保，故而患者只能自费购买。一个月的费用大概在1,200元人民币左右，给患者带来不小的经济压力。
据世界卫生组织报道称，全球近10亿人存在障碍，每40秒就有一人身亡。在美国，新冠疫情期间抑郁症的发病率为疫情前的3倍。而在中国的一项调研中，约有35%的曾遭受心理困扰。
而根据IQVIA数据，基于庞大的患者需求，2020年，抗抑郁药在中国的市场规模达到63.1亿元。
5月13日，国家药监局官网显示，江苏豪森药业以仿制4类报产的氢溴酸伏硫西汀片获批。成为国内第5家获批生产仿制药的本土企业，让市场注意到一场即将带来的暴风雨正在酝酿。
而在豪森药业之前，正大天晴（仿制药首家）、成都倍特药业、康弘药业和石药欧意获批生产氢溴酸伏硫西汀片。此外，扬子江药业、龙海药业等也以新分类报产在审。
抗抑郁药赛道，仿制药外，创新药企也在纷纷布局。绿叶制药的盐酸安舒法辛缓释片（LY03005）已在去年宣布，该产品在中国和美国分别进入新药上市申请阶段。
今年4月12日，创新药企深圳信立泰宣布自研得1类新药SAL0114片启动临床，适应症为抑郁症。根据临床试验登记信息，SAL0114即为氘右美沙芬片。2月份，SAL0114的两项适应症先后获批临床，除了重症抑郁症之外，还包括阿尔茨海默病激越。
更广阔层面，在抗抑郁药赛道，因进入时间较早，国内抗抑郁药市场被外企原研药占领，灵北、辉瑞、礼来“铁三角”占据大部分销售份额。
但我国的带量采购给了国内扭转局面的便利。在国家开展前五批集采中，第一、三、四、五批集采目录中均有抗抑郁药纳入。
显然，“光脚”国产过评的仿制药正积极布局，想以低价换取销量，分得市场蛋糕。而创新药企则希望能满足现有药品未能满足需求，进而切入市场。